? 歐狄沃聯合逸沃是中國首個、目前唯一獲批用于肝細胞癌一線治療的雙免疫聯合療法
? 該獲批基于III期CheckMate-9DW研究，該研究在全球范圍內首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療，療效可顯著優于兩種既往標準治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼）
? 歐狄沃聯合逸沃對比侖伐替尼或索拉非尼，可顯著改善不可切除肝細胞癌一線患者的總生存期（OS），客觀緩解率（ORR）可改善近3倍，中位緩解持續時間（mDOR）達30個月
百時美施貴寶宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）與逸沃?（伊匹木單抗注射液）的聯合療法獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥，適用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療，成為中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯合療法。此次獲批基于III期CheckMate-9DW研究，該研究在全球范圍內首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療，療效可顯著優于兩種既往標準治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼）。
"肝癌在中國的疾病負擔尤為沉重，發病人數位居全球第一，每年導致的癌癥死亡人數也高居所有癌癥第二[1]。其中，肝細胞癌是最常見的肝癌類型，占所有肝癌的90%；盡管免疫治療的應用提升了晚期患者的獲益，但現有方案在緩解率、緩解持續時間等方面仍存在未被滿足的需求，整體療效亟待進一步提升。"中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院名譽院長樊嘉教授表示，"因此，我們非常驚喜地看到納武利尤單抗與伊匹木單抗憑借獨特的‘雙免聯合'策略，在CheckMate-9DW研究中表現出極為令人印象深刻的療效數據，并且進一步改善了患者生存。也很高興看到此次這一方案能在國內獲批，開啟了中國肝細胞癌治療的‘雙免時代'，為廣大患者帶來了福音。"
CheckMate-9DW[2]是一項全球多中心、III期隨機對照研究，評估了歐狄沃聯合逸沃方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝細胞癌一線治療患者中的療效和安全性，其中85%的對照組患者使用了侖伐替尼。研究主要終點結果顯示，歐狄沃聯合逸沃組的中位總生存期（mOS）為23.7個月（對照組為20.6個月），顯著降低21%的死亡風險（HR0.79，p=0.018）。次要終點方面，歐狄沃聯合逸沃組的客觀緩解率（ORR）為36%，相比對照組（13%）改善近3倍；中位緩解持續時間（mDOR）可達30.4個月，較對照組（12.9個月）改善2倍以上。研究中，歐狄沃聯合逸沃方案整體安全性可控，未發現新的安全性信號，3/4級治療相關不良事件發生率為41%（對照組42%）。
"迄今為止，在肝細胞癌一線治療領域，CheckMate-9DW是唯一的頭對頭對比雙免疫檢查點抑制劑（即納武利尤單抗聯合伊匹木單抗）與兩種標準治療藥物（索拉非尼或侖伐替尼）的關鍵性III期臨床試驗，且其中大多數對照組患者是應用具有一定優勢的分子靶向藥物侖伐替尼[3]。即便如此，該試驗仍然獲得了預期的陽性結果，不僅充分表明雙免方案的有效性證據極為堅實，也填補了符合循證醫學研究中的一項空白，因此具有十分重要的科學意義和實用價值。"CheckMate-9DW中國主要研究者、中國藥科大學附屬南京天印山醫院的秦叔逵教授表示，"上述有關研究數據證實：雙免方案不僅緩解率高，而且一旦起效，緩解持續時間（DOR）和總生存期（OS）都顯著延長，說明該方案兼具出色的短期客觀療效和優異的長期生存獲益；加之其安全性可控、且伊匹木單抗最多使用4個周期，沒有見到新的安全信號，有利于臨床管控和選擇合適的患者。我們期待該方案獲批新的適應癥之后，助力中國肝細胞癌的臨床整體療效更上一層樓。"
歐狄沃聯合逸沃方案的療效優勢，得益于兩種藥物高度協同的作用機制：CTLA-4抑制劑逸沃主要作用于T細胞啟動和活化階段，可促進T細胞的激活和增殖，其獨有的免疫調節細胞（Treg）清除功能還可有助于改善肝癌腫瘤微環境的免疫抑制狀態，進一步增強免疫抗腫瘤作用；而PD-1抑制劑歐狄沃主要作用于T細胞的效應階段，幫助激活后的T細胞識別、殺滅腫瘤細胞。基于獨特的作用機制和臨床研究證據，歐狄沃聯合逸沃方案目前已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結直腸癌、肝細胞癌等多個癌種。
"我們十分高興地看到，‘免疫雙子星'歐狄沃聯合逸沃能以接近全球同步的速度在中國獲批肝細胞癌一線新適應癥。對此，我們由衷感謝監管部門不斷深化審評審批制度改革，讓創新藥物的落地得以持續加速，為廣大中國患者帶來了實實在在的福祉。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵女士表示，"作為腫瘤免疫治療領域的先行者、引領者，百時美施貴寶將在公司「中國2030戰略」的指引下，持續并專注深耕創新療法在中國高發瘤種中的應用，填補臨床的未盡之需；并與各方攜手，助力提升藥物可及，改變患者生命。"
作為首個將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業，百時美施貴寶始終高度關注中國腫瘤患者的治療經濟負擔和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會（CFC），發起了中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將新增歐狄沃用于肝細胞癌一線治療適應癥的援助方案，幫助患者切實降低創新治療的支付負擔，獲得更多的生存希望。
本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
[1]HanB,etal.CancerincidenceandmortalityinChina,2022.JNatlCancerCent.2024Feb2;4(1):47-53.
[2]GallePR,etal.Nivolumab(NIVO)plusipilimumab(IPI)vslenvatinib(LEN)orsorafenib(SOR)asfirst-linetreatmentforunresectablehepatocellularcarcinoma(uHCC):FirstresultsfromCheckMate9DW.2024ASCOLBA4008.
[3]KudoM.etal.Lenvatinibversussorafenibinfirst-linetreatmentofpatientswithunresectablehepatocellularcarcinoma:arandomisedphase3non-inferioritytrial.TheLancet.2018.391(10126),1163-1173.
關于歐狄沃及逸沃
歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在超過65個國家和地區獲批共12個瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝細胞癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發部位腫瘤。
歐狄沃與逸沃于2015年10月獲批成為全球首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤藥物聯合療法，目前已在全球超過50個國家和地區獲批共7個瘤種，涵蓋黑色素瘤、腎癌、結直腸癌、肝癌、肺癌、胸膜腫瘤、食管癌。
歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。歐狄沃聯合逸沃是中國首個獲批上市的雙免疫治療。目前，以歐狄沃為基礎的免疫治療在中國已獲批共12項適應癥：
1. 歐狄沃適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2. 歐狄沃適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（定義為表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；
3. 歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者；
4. 歐狄沃聯合逸沃用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者；
5. 歐狄沃聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；
6. 歐狄沃可用于經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除后仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；
7. 歐狄沃聯合含氟嘧啶類和鉑類化療用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療；
8. 歐狄沃聯合含鉑雙藥化療適用于新輔助治療可切除的（腫瘤直徑≥4cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
9. 歐狄沃適用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療；
10. 歐狄沃聯合逸沃適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療；
11. 歐狄沃聯合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者的一線治療；
12. 歐狄沃聯合逸沃適用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。
開發歐狄沃與逸沃所基于的早期研究均已被授予諾貝爾獎。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主直接參與開發的免疫檢查點抑制劑。
*歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯合治療方案
關于百時美施貴寶中國
百時美施貴寶是一家以"研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病"為使命的全球領先的生物制藥公司，始終踐行"引領科學，改變患者生命"的企業愿景。在中國，百時美施貴寶致力于成為"根植中國、源于中國"的創新領導者，專注于加速引入公司在腫瘤學、血液學、免疫學和心血管疾病等核心治療領域的創新藥物，早日惠及中國患者。
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