2025年3月15日，由上海君賽生物科技有限公司（簡稱"君賽生物"）申辦，北京大學腫瘤醫(yī)院作為組長單位的"自體天然腫瘤浸潤淋巴細胞注射液(GC101 TIL)治療晚期黑色素瘤患者的多中心、隨機對照、開放標簽、II期臨床試驗(MIZAR-003)"研究者會議在北京順利召開。這是目前實體瘤細胞治療領(lǐng)域備受關(guān)注的一項關(guān)鍵II期臨床研究。
北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授，君賽生物創(chuàng)始人金華君博士致開幕辭，全國60多位研究專家共同出席研究者會，共謀中國黑色素瘤TIL細胞治療研究新發(fā)展。基于GC101 TIL關(guān)鍵II期臨床試驗的數(shù)據(jù)，君賽生物將為國內(nèi)黑色素瘤患者提供全球同類最優(yōu)的TIL細胞上市新藥，重塑黑色素瘤治療格局。
MIZAR-003項目有望重塑晚期黑色素瘤治療格局
GC101 TIL是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法，依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增平臺(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)開發(fā)而成，賦予TIL細胞深入腫瘤內(nèi)部發(fā)揮高效殺傷的能力，確保給患者帶來深度且持久的療效。
有別于因需要高強度的清淋化療和大劑量IL-2重復注射，而引發(fā)眾多不良反應，導致被FDA給予了黑框警告的Lifileucel，GC101 TIL臨床應用無需清淋和任何劑量的IL-2注射。
前期臨床研究顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有多例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已超3年。且盡管GC101的受試者主要是更難治療的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，GC101 TIL的客觀緩解率(ORR)與Lifileucel相似，且中位無進展生存期(mPFS)延長了一個多月。
在安全性方面，相比Lifileucel，GC101的受試者在普通病房接受治療，沒有出現(xiàn)治療相關(guān)的死亡和ICU入住案例，也沒有患者需要接受血細胞輸注，住院時間可縮短約80%。
MIZAR-003項目旨在評估GC101 TIL細胞療法在晚期黑色素瘤患者中的有效性與安全性。全國24家中心參與該研究，匯集黑色素瘤領(lǐng)域領(lǐng)先機構(gòu)與專家協(xié)力推動項目開展，給黑色素瘤患者帶來更多臨床獲益的證據(jù)。
"腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法已在晚期黑色素瘤治療中取得突破性進展，為未來黑色素瘤的綜合治療奠定了基礎。"郭軍教授表示："君賽生物GC101 TIL在前期臨床試驗中已展現(xiàn)出有別于傳統(tǒng)TIL療法的良好安全性和療效，提高了臨床管理便利性，也將進一步提高患者臨床可及性。我們期待GC101 TIL的關(guān)鍵II期臨床試驗數(shù)據(jù)能進一步展現(xiàn)積極療效，為中國晚期黑色素瘤患者帶來新的希望。"
金華君博士表示："君賽生物通過在TIL細胞療法領(lǐng)域的長期探索與實踐，取得一系列顛覆性的創(chuàng)新成果。期望GC101 TIL關(guān)鍵II期臨床試驗，能切實改善晚期黑色素瘤患者治療困境。君賽生物將全力配合研究者推進MIZAR-003項目進程，攜手各方合作伙伴，造福更多晚期黑色素瘤患者。"
會上，專家們圍繞GC101 TIL注射液在黑色素瘤的關(guān)鍵II期臨床試驗展開全面而細致的討論，為MIZAR-003項目的順利開展奠定了堅實基礎。
在傳統(tǒng)消費者權(quán)益保護聚焦于商品真?zhèn)?、價格公道時，君賽生物通過這場315特殊時點的研究者會，將生物醫(yī)藥研發(fā)提升到生命質(zhì)量保障的層面。當中國科技實力逐漸展現(xiàn)于國際舞臺，君賽生物正在構(gòu)建這樣的價值共識：在生死攸關(guān)的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，最高級的權(quán)益保障，是讓每個生命都能享有科技進步帶來的新希望。
本次MIZAR-003項目研究者會的召開，將有力保障GC101 TIL關(guān)鍵II期臨床試驗項目的順利開展，為全球黑色素瘤的診療發(fā)展做出貢獻。
